ГОСТ 5353079 4 2008 — забезпечення якості преаналітичного етапу
Цей стандарт був розроблений на базі двох Московських медичних академій і законодавчо затверджений у грудні 2008 року. Документ призначений для використання всіма типами підприємств (як приватних, так і державних), пов’язаних з наданням медичної допомоги.
В даному Гості містяться основні правила преаналітичного етапу лабораторних досліджень, призначені для виключення або обмеження факторів варіабельності діагностики, що перешкоджають правильному відображенню фізіолого-біохімічного стану організму пацієнта.
В регламент стандарту входять:
- опис умов, які повинні дотримуватися пацієнтом при підготовці до аналізу (містяться в додатку А);
- правила та умови взяття біоматеріалу;
- вимоги до первинної обробки зразків;
- правила зберігання та транспортування біологічного матеріалу закладу кдл (клініко-діагностичні лабораторії).
Вимоги щодо поводження з біоматеріалом обов’язково включають техніку безпеки по роботі з потенційно патогенними зразками.
ГОСТ преаналітичного етапу лабораторних досліджень передбачає детальний інструктаж персоналу медзакладу та інформування пацієнтів про правила підготовки і проведення аналізів. Згідно з документом, процес взяття та маркування матеріалу повинен бути чітко організований, а лабораторії забезпечені всім необхідним обладнанням для забору, зберігання та транспортування проб.
Зміст Госту преаналітичного етапу лабораторних досліджень ґрунтується на узагальнених наукових даних про вплив фізичних, хімічних та біологічних факторів на стан клітинного та речового вмісту взятих у пацієнта матеріалів.
Відомості про стабільність компонентів біоматеріалу знаходяться в додатках Б, В і Г, а дані про вплив прийнятих напередодні аналізу лікарських препаратів на результати досліджень — у додатку Д.
Правила преаналітичного етапу клінічних лабораторних досліджень, зазначені в Гості, носять характер універсальних узагальнюючих рекомендацій і не є повноцінною методичною рекомендацією для здійснення пов’язаних з аналізами процедур. Повноцінна інструкція являє собою сукупність медичних знань і навичок, узгоджених зі стандартом і особливостями організації діагностичного процесу медичного закладу.
